従来より能動型医療機器にはソフトウェアが組み込まれていましたが、最近では 機器の主制御をソフトウェアが担っているケースが主流を占めてきています。 この現状より昨今の医療機器のリコールについてインターネットで検索しますと ソフトウェアの問題が原因であったり、ソフトウェアで問題解決を行なった というケースが増えてきているという傾向が多く見受けられます。

また、医療の現場では単独で医療に貢献するソフトウェアの存在もあり、今後この ビジネスが活発化することも考えられます。 このような状況により医療に使用されるソフトウェアはその安全性、有効性、品質の 確固とした確保が必要となってきています。米国では既にソフトウェアの規制が行われ、欧州では規格EN 62304 「医療機器 ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス」が調和規格になっています。

これらの状況を踏まえて、JEITA 医用電子システム事業委員会では医療機器ソフトウェアWGを発足させ、医療機器ソフトウェアについての品質管理と手法に ついて業界標準指針策定を目標に医療機器ソフトウェアの開発から規制まで調査検討してきました。

今回、医療機器のソフトウェアはどのように品質管理するか、国際標準はどのように 活用すべきか、などについて、WGの委員が調査した内容に基づいて紹介いたします。

• ソフトウェアエンジニアリングと規制
• ソフトウェアの品質管理(IEC 62304の解説を含む)
• ソフトウェアのベリフィケーションとバリデーション
• ソフトウェアのリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1, IEC/DIS 80001-1の解説を含む)

医療機器ソフトウェア、医療の現場で使用するソフトウェアの開発設計者、品質・規制管理者 、ソフトウェアの開発受託をされている企業などには聞き逃すことが出来ない大変有益なセミナーとなりますので関係各位様は是非ご参加ください。セミナーでは、WGで調査した内容について報告書としてまとめましたので、あわせて紹介いたします。

当日はプレゼン資料テキスト以外に『医療機器ソフトウェアの品質管理と手法に関する調査・検討報告書』をご参加の方々に特別にお配りいたします。 （クリックすると、報告書の目次が表示されます）

【主催】医療機器ソフトウェアWG（JEITA：（社）電子情報技術産業協会/医用電子システム事業委員会）

司会： 小野　英二（日立メディコ）

時間	テーマ	概要	講師
9:15-10:00	受付
10：00-10:05	開会挨拶		医用電子システム事業委員会 副委員長　片山　國正 (テルモ)
10:05-10：35	ソフトウェアエンジニアリングと規制		平井　正明(日本光電工業）
10：35-12:05	品質マネジメントシステムと ソフトウェアの品質管理	ISO 13485 ISO/IEC 90003	木下　博之（アロカ）
	医療機器ソフトウェアの品質管理	医療機器ソフトウェア－ ライフサイクルプロセス IEC62304について	藤野　裕之（シスメックス）
		各国のIEC 62304の適用状況	鴛田　栄二(富士フイルム)
12:05-13:00	昼休み
13:00-14:10	ソフトウェアのベリフィケーションとバリデーション	規制が要求するV&V　 　　 　 (Verification & Validation)	小野　英二（日立メディコ）
		V&Vの実際 (開発者から見たV&V)	八幡　努 （GEヘルスケア・ジャパン）
14:10-14:25	休憩
14:25-16:30	ソフトウェアのリスクマネジメント	パート1： リスクマネジメントとは	関水　英正（フクダ電子）
		パート2： ソフトウェアにおける リスクマネジメント 　　　　 ～IEC/TR 80002について～	関水　英正（フクダ電子）
		パート3： ソフトウェアとネットワークの関係　 　　　　　 FDIS IEC 80001シリーズ	赤井　孝至（トーイツ） 吉村　仁（コニカミノルタエムジー）
		パート4： 医療情報ソフトウェアのリスクマネジメントの動向	橋詰　明英（日立製作所）
16:30-16:35	閉会挨拶		医療機器ソフトウェアWG 主査　平井　正明（日本光電工業）

主催：医療機器ソフトウェアWG（JEITA：（社）電子情報技術産業協会/医用電子システム事業委員会）
共催：JEITA 医用電子システム事業委員会、ME標準化・技術専門委員会

参加申込要領（従来と異なりますので、下記の「ご注意」を必ず事前にお読み下さい。）

日時

2010年5月31日（月）　10:00～16:35 （受付開始 9時15分）

会場

国立オリンピック記念青少年総合センター　カルチャー棟　大ホール
〒151-0052　東京都渋谷区代々木神園町3-1
TEL：03-3467-7201（代表）

主催

医療機器ソフトウェアWG（JEITA：（社）電子情報技術産業協会/医用電子システム事業委員会）

参加費

JEITA会員：￥8,000（テキスト代・消費税含む）
JEITA非会員：￥10,000（テキスト代・消費税含む）

募集人数

500名(先着順)

申込期限

2010年5月28日（金）12:00まで

お問合せ先

(社)電子情報技術産業協会
TEL:03-5218-1057
FAX:03-5218-1076
E-mail: t-ogishima@jeita.or.jp

ご注意

① このページ内の「お申し込みへ進む」ボタンをクリックすると開く受付画面でお申し込みください。
② 受付画面に従い、必要事項を入力し、ご確認後、申込みのボタンを押して受付完了（E-mailアドレスを必ずご確認下さい。）です。
③ 参加申込者宛に、参加申込完了メールが送信されます。
この参加申込完了メールがセミナー当日の「受講証」となりますので、当日まで必ず保存し、このメールを印刷し、セミナー当日に受付にご提出下さい。
なお、この参加申込完了メールを紛失された場合には、セミナー当日に名刺を受付にご提出下さい。
④ 請求書は、後日、郵送にてご参加申込者宛にお送り申し上げます。
⑤ 請求書を受領される前に、参加申込完了メールに記載された、お振り込み銀行口座に銀行窓口にてお振り込み頂きましても結構です。
⑥ ご登録後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
⑦ お申込み期限内であっても、定員に達した場合は申し込みを締め切らせて頂きますので、お早めにお申込みください。
⑧ 会場費等に充当するため、不参加の場合でも参加費の払い戻しはいたしません。あらかじめご了承ください。申込者が参加できない場合は、是非代理の方の参加をお願いいたします。
⑨ 当日、会場での現金での申し込みはお受け致しかねます。また、テキストの有償頒布は行いませんのであらかじめのお申し込みをお願い申し上げます。

お問い合せ

社団法人　電子情報技術産業協会　インダストリ・システム部　荻島　徹
　 　TEL:03-5218-1057　　E-mail: t-ogishima@jeita.or.jp

国立オリンピック記念青少年総合センター　カルチャー棟　大ホール
http://nyc.niye.go.jp/
〒151-0052　東京都渋谷区代々木神園町3-1
TEL：03-3467-7201（代表）



■ 東京駅から ■
ＪＲ中央線 約14分 新宿駅乗り換え
小田急線 各駅停車 約3分 参宮橋駅 下車徒歩約7分
■小田急線■
参宮橋駅下車　徒歩約7分
■ 京王バス ■
新宿駅西口（16番）より 代々木５丁目下車
渋谷駅西口（14番）より 代々木５丁目下車
■地下鉄千代田線■
代々木公園駅(C02)下車
（代々木公園方面4番出口）徒歩約10分

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